廣東新政落地，醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可不再“捆綁”.

    8月22日，記者從廣東省食藥監局了解到，本月中旬《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱(chēng)《方案》）獲批，廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實(shí)施。今后，廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

    據介紹，廣東的醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎較好，醫療器械創(chuàng )新活躍，根據2017年的統計：廣東企業(yè)獲國家食品藥品監管總局批準的三類(lèi)醫療器械155個(gè)，約占全國總數1/5；進(jìn)入總局創(chuàng )新特別審批程序產(chǎn)品數占全國總數1/5；進(jìn)入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數占全國總數1/3；全省產(chǎn)值約1300億元，占全國總數的近1/3。

    此前，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的“所有權”與“生產(chǎn)權”是緊密捆綁在一起的，即醫療器械注冊申請人必須是企業(yè)，必須由自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊檢驗樣品不得委托生產(chǎn)。這種“捆綁”制下，部分醫療器械研發(fā)型公司，由于不具備雄厚的資金及生產(chǎn)能力，難以將研發(fā)成果真正落地。據悉，“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng )新要素的合理配置，已成為制約醫療器械行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的因素之一。

    根據《方案》，此次試點(diǎn)地區包括廣東自由貿易試驗區所有的廣州、深圳、珠海全市范圍，醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。試點(diǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。允許注冊人可以同時(shí)委托多家廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，多點(diǎn)委托生產(chǎn)的醫療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。參與試點(diǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應是在廣東省行政區域內依法設立的企業(yè)。

    試點(diǎn)期間，省、市食藥監局也將探索和完善事中、事后監管新模式的相關(guān)制度建設、跨區監管的協(xié)調工作，對于跨轄區委托生產(chǎn)的，注冊人所在地監管部門(mén)可會(huì )同受托人所在地監管部門(mén)，開(kāi)展監督管理。強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規范生產(chǎn)。引導行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方機構協(xié)同管理，積極推進(jìn)監管方式的轉變和完善，著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。